迪哲医药(688192)：迪哲医药：华泰联合证券有限责任公司关于（江苏）股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票并在科创板上市之上市保荐书

  迪哲医药(688192):迪哲医药：华泰联合证券有限责任公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票并在科创板上市之上市保荐书

  原标题:迪哲医药:迪哲医药：华泰联合证券有限责任公司关于迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票并在科创板上市之上市保荐书

  作为迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”）2023年度向特定对象发行A股股票并在科创板上市的保荐人，华泰联合证券有限责任公司及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）等法律和法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及贵所的有关法律法规，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。

  注册地址：无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室设立日期：2017年10月27日（有限公司）/2020年9月8日（股份公司）这次发行前注册资本：41,764.8086万元

  业务范围：化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发；技术开发、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；经济与商务咨询（不含投资咨询）。

  （依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可展开经营活动）许可项目：药品生产；药品批发；药品零售（依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）

  迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全世界领先的生物医药企业。公司的核心小组成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，拥有全世界创新药的研发、注册、质量管理、商业化经验，依托国际化的人才储备和持续的资产金额的投入，公司已建立全球一体化自主研发能力，具备全球领先的转化科学平台和卓越的分子设计能力，全球同步开展临床试验。

  公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争力的产品组合，全部的产品均2024

  享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。截至 年末，公司成立了具备全球竞争力的产品管线——舒沃替尼和戈利昔替尼已在中国获批上市并成功纳入国家医保药品目录，其中舒沃替尼已于美国提交上市申请，共6款药物处于国际多中心临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。

  截至 年末，公司产品管线组合中，舒沃替尼和戈利昔替尼已在中国获批上市并成功纳入国家医保药品目录，其中舒沃替尼已于美国提交上市申请，共6款药物处于国际多中心临床阶段并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。截至2024年末，公司已获批上市及处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下：

  舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对EGFR20号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，亦是迄今为止治疗EGFRExon20insNSCLC

  突变型 全球唯一全线获四项中、美“突破性疗法认定”药物和首款获批国创新药，于2023年8月在中国获批上市；于2024年11月在美国提交上市申请，成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源头创新的肺癌靶向药。自产品获批上市以来，商业化进展迅速，销售持续快速放量。

  癌（NSCLC）是最常见的肺癌，约占85%。在被诊断为EGFR突变的NSCLC2

  患者中，约10%的患者携带20号外显子插入（Exon20ins）。由于标准疗法对EGFRExon20insNSCLC患者的预后肿瘤缓解率（ORR）低于20%，二线

  于治疗既往接受过铂类化疗、携带EGFRExon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。该新药获批基于舒沃替尼首个中国注册临床试验

  WU-KONG6的结果，该注册临床结果在2023ASCO大会上以口头报告进行报告，展现出舒沃替尼高效低毒，为潜在同类最佳。截至2022年10月17日，舒沃替尼临床疗效更优：

  ? 由独立评审中心（IRC）评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为60.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFRExon20ins突变患者cORR达48.4%。

  ? 疗效覆盖多种突变亚型，无论Exon20ins突变亚型和插入位点如何，对在近环端（ORR=62%）、远环端（ORR=54%）和C-螺旋发生的插入突变（ORR=100%）均显示良好的抗肿瘤活性。

  ? 半衰期更长（~50h），药物峰值和谷底浓度差更小（~2倍），有利于对靶点的持续抑制，且降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。

  舒沃替尼对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性。

  点，且安全性和耐受性良好。2023ESMO大会上，公司基于WU-KONG1以及WU-KONG15的汇总分析披露了舒沃替尼单药一线ins突变型晚期NSCLC最新临床试验数据：研究者评估结果为，100%患者靶病灶出现了肿瘤缩小，舒沃替尼一线单药治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4 EGFR

  Exon20ins突变亚型患者均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显，且耐受性良好，整体安全性与既往二/后线报道一致，并与传统EGFR-TKI类似。

  凭借其显著优异的有效性与安全性数据，舒沃替尼药物研发、转化科学、临床研究和注册临床研究成果屡次获得国际权威学术界认可，先后在多个国际学术会议（2019AACR壁报报告、2021ASCO口头报告、2021WCLC口头报告、2022ASCO壁报讨论、2022WCLC壁报报告、2022NACLC口头报告、2022ESMO

  舒沃替尼凭借其“同类最佳”的有效性与安全性，获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，用于经治的EGFRExon20insNSCLC，并被纳入多部权威指南，包括《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（20242024

  版）》《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（ 版）》《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》《EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024版）》《非小细胞肺癌表皮生长因子受体20号外显子插入突变检测临床实践中国专家共识（2024版）》。

  戈利昔替尼是新一代特异性JAK1抑制剂，对其它JAK家族成员有高出200400 JAK2

  – 倍的选择性，可有很大成效避免抑制 通路会造成的贫血副作用，针对血液肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，有望成为JAK抑制剂领域的有力竞争者。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一已获批上市的特异性JAK1抑制剂，于2022年2月获FDA“快速通道认定”用来医治复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）并于2024年6月在中国获批上市。

  PTCL患者预后极差，目前大多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗方法。初诊PTCL患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率相比来说较低且复发率高。初治失败后的复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于30%。因此，临床上亟需开发针对r/rPTCL的有效治疗方法。

  戈利昔替尼领先适应症用来医治r/rPTCL，是公司转化科学的重要研究成果之一，已获NMPA批准单药适用来医治既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。凭借转化科学研究实力，公司最早注意到JAK/STAT通路可能介导PTCL的发生发展，是治疗PTCL的高潜力靶点。公司通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性，随即在全球开展戈利昔替尼用于治疗r/rPTCL的临床研究。国际多中心注册临床试验显示戈利昔替尼对于r/rPTCL患者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案。截至2023年2月16日，88名复发难治性PTCL受试者接受了戈利昔替尼的治疗，其中39例（44.3%）受试者在研究过程中达到肿瘤缓解，包括21例完全缓解（CR，23.9%）和18例部分缓解（PR，20.5%），且在多种常见PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，截至20238 31 ≥10% ≥3 TEAE

  为中性粒细胞减少（29%）、白细胞减少（26%）、血小板减少（20%），但大多数TEAE可恢复或通过剂量调整临床可控。

  目前一线标准治疗后的PTCL患者尚无标准的维持治疗方案，约40%的完全缓解（CR）患者和80%的部分缓解（PR）患者在初次肿瘤缓解后的2年内会出现疾病复发或进展。JACKPOT26是一项旨在评估戈利昔替尼用于经一线系统性PTCL / II 2023

  治疗后缓解的 维持巩固治疗的安全性和有效性的 期临床试验。截至年10月12日，一线治疗后CR患者组中位无病生存期（DFS）尚未达到，76.7%未观察到DFS事件。一线%治疗后达到CR，中位缓解维持的时间（DoR）尚未达到，85.7%的患者仍持续缓解；中位无进展生存期（PFS）达16.7个月。研究中的治疗相关不良事件（TRAEs）与既往戈利昔替尼的研究结果相似，大多可恢复或临床可管理。

  凭借其优异的有效性、安全性和耐受性， 年 月，戈利昔替尼成功获美国药监局（FDA）“快速通道认定”，同时戈利昔替尼临床研究结果相继在多个国际学术会议（2021ICML口头报告、2021CSCO口头报告、2022EHA口头报告、2022ASCO壁报报告、2022CSCO壁报报告、2022ASH壁报报告、2023ASCO口头报告、2023ICML口头报告、2023ASH口头报告、2025ELCC壁报报告）以及国际知名学术期刊《柳叶刀?肿瘤学》（LancetOncology，影响因子54.4）、《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncology，影响因子51.8）发表。

  在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲（戈利昔替尼的商品名）获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/rPTCL的I级推荐，单药治疗r/rNK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）首次获得推荐，PTCL维持治疗获?

  得认可。此外，高瑞哲还获得中国抗癌协会《中国淋巴瘤治疗指南（2024版）》推荐。

  B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤。

  尽管布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性是临床一大难题，主要由两种机制引发：一种是C481XBTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐BTK

  药机制。此外，虽然 降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能会影响临床的长期应用。

  DZD8586是公司自主研发的、全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。

  经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。在2025ASCO大会上，公司将就DZD8586的最新临床数据来进行展示。

  NSCLC是全世界内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR突变是EGFRTKI

  最常见的驱动基因突变之一。患者接受 治疗后普遍面临耐药难题。当前EGFRTKI耐药机制未明，现有治疗方法临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的根本原因之一，23%-30%的EGFR突变NSCLC患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%。

  DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性EGFRTKI，可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，针对三代EGFRTKI耐药NSCLC的现有治疗方法的临床获益有限，DZD6008有望填补该领域未被满足的临床需求。

  DZD6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFRTKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性。在2025ASCO大会上，公司将就DZD6008的最新临床数据来进行展示。

  （A2aRAntagonist），全世界内尚无A2aR拮抗剂产品获批。细胞外腺苷是体内天然存在的免疫抑制物，虽然在正常组织或血液中浓度较低，但在肿瘤微环境（TME）中可能会高出1,000倍以上。在健康受试者中开展的I期临床试验提示，DZD2269 /A2aR

  良好的安全性及耐受性，在160mg剂量下未观测到任何药物相关的副作用。上述临床数据支持DZD2269在肿瘤领域进一步临床开发。

  DZD1516是公司自主研发的口服、可逆、可完全穿透血脑屏障的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，也是公司基于转化科学相关核心技术平台研发的一款全世界创新药，针对晚期HER2阳性乳腺癌。

  2020年乳腺癌已跃升为全球第一大恶性肿瘤，HER2阳性乳腺癌患者数量约3

  占乳腺癌总患者数量的25%，发生中枢神经系统（CNS）转移是乳腺癌最常见的疾病进展之一，乳腺癌患者的CNS转移率可达10%–30%，其中HER2阳性4

  患者的CNS转移率更高，比例达50%，而现有大部分化疗或HER2靶向药物不能有效通过血脑屏障。

  公司基于特有的中枢神经系统转移技术平台设计并开发DZD1516，截至2022年8月29日，国际多中心I期临床研究结果为，DZD1516在患者体内的Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值）为2.1，证实其能够完全穿透血脑屏障。DZD1516在每日两次低于300毫克的给药剂量范围内表现出良好的耐受性，基于其对野生型EGFR有高于300倍以上的选择性，且在上述剂量范围未报告抑制野生型EGFR的相关不良事件，共21例患者完成至少一次给药后肿瘤评估，在既往接受过中位7线抗肿瘤治疗的患者中，DZD1516在颅内、颅外及整体的最佳抗肿瘤疗效均为疾病稳定，DZD1516研究结果在多个国际学术会议（2021SABCS壁报报告、2022ASCO壁报报告、2022ESMO壁报报告、2022SABCS壁报报告、2022CSCO口头报告）发表。2023年7月，DZD1516的临床BreastCancer

  前和临床研究成果发表于全球乳腺癌领域重要期刊《乳腺癌研究》（Research，影响因子：8.4）。

  （4）归属于母企业所有者每股净资产=归属于母企业所有者权益合计/期末普通股股份总数；（5）应收账款周转率=营业收入/应收账款平均账面价值；

  （9）每股经营活动产生的现金流量=经营活动产生的现金流量净额/期末普通股股份总数；（10）每股净现金流量=现金及现金等价物净增加额/期末普通股股份总数；（四）发行人存在的主要风险

  创新药研发企业未来的可持续发展有赖于公司能否成功识别用来医治目标适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司没办法保证其研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务情况造成不利影响。

  新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研制进程的推进，公司预计将在未来几年内有多个产品适应症进入临床研究阶段。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。

  新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能会引起其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接引发项目失败。公司没办法保证任何临床前研究以及早期临床研究数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入没办法回收，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。

  由于新药审评审批存在比较大的不确定性，公司没办法保证提交的新药上市申请能取得监督管理的机构的批准。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。

  药品在境内注册审评审批最重要的包含CDE技术审评环节、中检院承担的药品注册检验环节和药品核查中心承担的药品注册现场核查环节，以上三个方面均通过并经国家药品监督管理局行政审批，获得药品批准证明文件后上市。

  药品在境外（以美国为例）药品临床试验完成后，申请人将临床前研究及临床试验结果、生产流程、设施数据、化学分析测试结果及其他有关数据提交至FDA；新药上市申请必须包含足够的安全性及疗效证据。新药上市申请一定要活得FDA的批准，方可在美国进行销售。

  若公司的核心产品在完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长或上市申请进展不顺利，可能会对公司产品的上市和公司未来的盈利能力产生不利影响。

  新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作。由于公司研发活动中，将部分工作委托至第三方研发服务机构完成，若该等第三方机构出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到不利影响，可能会引起临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影响企业药物研发项目的整体时间表。

  创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业经济价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。

  创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创造新兴事物的能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为吸引及稳定人才队伍，公司在大多数情况下要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务情况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及有关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。

  创新药研发领域知识产权保护涉及多方面。虽然公司已寻求通过在中国、美国、日本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请以及结合使用商业机密等方法来保护具有商业重要性的已上市/在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存/

  在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为已上市在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。

  此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得有关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响企业产品和技术的商业化和公司的盈利能力。

  创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、索赔等法律程序，公司已上市/在研药品的领域有几率存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请。随着第三方专利申请或专利保护的动态变化，和公司主营业务相关细分领域对新药发明专利保护的不断强化，公司已上市、正在开发或未来拟开发的候选药物仍有几率存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷，从而可能会引起公司支付损害赔偿或对进一步研发、生产或销售候选药物造成不利影响。

  药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药监管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。若公司不能及时作出调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

  近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各公司竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品政策调整进而降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。

  国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准2023

  入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看， 年医保谈总体而言，医保目录动态调整机制有利于发行人产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅度的提高产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场占有率和出售的收益，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大大低于发行人预期，则可能会引起公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大大低于发行人预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的出售的收益产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场占有率和出售的收益产生较动，进而对公司经营产生重大不利影响。

  创新药物研发成功后，要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本上市保荐书签署日，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品营销售卖增长。核心小组成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度没有到达预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场之间的竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

  将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。若公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成?

  药品的生产规范及产品质量必然的联系到患者身体健康，其风险控制特别的重要。公司在产品生产的全部过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若出现重大的药品生产、质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及企业具有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。若公司产品上市后，发生质量上的问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。

  创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内公司进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会逐渐完备产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持研发技术优势，公司将面临较大的市场之间的竞争压力，从而影响企业经营业绩。

  公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大大上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是和发行人的业务关系发生明显的变化，进而导致研发技术服务及物料供应不足以满足发行人的经营需求，将影响发行人的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。

  公司着眼于全球化发展，未来随公司逐步实现国际化经营，可能会由于国际政治经济局势发生明显的变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。因此，公司在全球化的研发、生产及日常经营活动中存在相关的风险。

  如果未来CMO合作方因未能遵守生产法规或生产流程中所使用的原材料存在瑕疵，公司可能会面临罚款、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产、禁令、刑事检控或民事责任等后果，对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。

  公司股权较为分散，截至本上市保荐书签署日，先进制造与AZAB均持有公司23.71%的表决权，两者所持表决权比例相同，双方不存在隶属关系或一致行动人关系。公司任一单一股东无法通过其实际支配的股份决定公司的重大事项，单个股东均无法决定董事会多数席位，公司无控制股权的人及实际控制人。公司经营方针及重大事项的决策均由股东大会与董事会按公司议事规则讨论后确定，但不排除存在因无控制股权的人及实际控制人而影响企业决策效率的风险。

  此外，由于公司股权较为分散，未来如公司主要股东发生较大变动，可能会对公司的经营战略、发展趋势、管理团队等产生一定的影响，对公司生产经营和业务发展产生不利影响。

  截至2024年9月末，企业具有838名员工。随公司资产规模、经营规模、在研项目数量的不断增大，公司要增加大量的研发、管理、生产、销售、市场推广等员工，同时对研发、财务、人力、合规等各方面管理均提出了更高的要求。

  如果公司管理层的业务素质及管理上的水准不能适应公司规模迅速扩大的需要，组织模式和管理制度未能随公司规模的扩大而及时作出调整和完善，将给公司带来较大的管理风险。此外，公司规模的扩张也对公司的内部控制提出了更高的要求。若公司的内部控制水平不能随着规模扩张而持续完善，则会因内部控制风险给公司经营带来不利影响，从而阻碍公司研发及商业化目标的实现。

  产品成功上市及商业化早期，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司运用资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响已上市/在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务情况及经营业绩构成重大不利影响。

  为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司成立了员工持股平台，并进行了股权激励。尽管股权激励有助于稳定人员结构和留住核心人才，但可能会引起股份支付金额较大，从而对当期及未来财务情况造成不利影响。未来公司产品上市销售产生利润后，已有或未来新增对员工的股权激励有可能导致公司股份支付金额持续较大，存在对公司经营业绩产生重大不利影响，甚至触发终止上市标准的风险。

  临床试验。2021年、2022年、2023年和2024年1-9月，公司研发费用分别为58,759.68万元、66,452.18万元、80,559.85万元和56,772.85万元。公司产品管线拥有多个主要在研药品的在研项目，同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。依据公司会计政策，目前阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随公司在研项目的推进，在可预见的未来将因此产生大量且持续不断的增加的经营亏损，进而对公司未来业绩有几率存在不利影响。

  （4）公司尚未盈利，在未来商业化没有到达预期的情况下存在持续亏损的风险截至本上市保荐书签署日，公司基本的产品舒沃替尼和戈利昔替尼已获得中国CDE和美国FDA同意加速审评并以II期单臂注册临床试验结果申请上市，其中2023 8 2024 6

  舒沃替尼和戈利昔替尼已分别于 年 月和 年 月获国家药监局药品审评中心（CDE）批准上市。

  截至2024年9月末，公司尚处于商业化早期，公司尚未盈利。2021年度、2022年度、2023年度和2024年1-9月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-66,987.59万元、-73,600.31万元、-110,771.33万元和-55,846.05万元，累计未弥补亏损金额较大。

  未来，公司核心产品的商业化出售的收益将取决于药品上市获批进度、市场推广策略及销售经营渠道部署情况等多方面因素。产品商业化成功需要和竞品相比，在疗效、价格、质量等方面取得市场的认可，公司未来出售的收益存在不确定性。

  公司预计将持续加大在研药品的研发投入，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广。如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能会引起公司持续亏损。

  2021年度、2022年度、2023年度和2024年1-9月，公司因持有美元而产生汇兑损益金额分别为644.71万元、-1,010.09万元、145.41万元和200.11万元，主要系期间各年度汇率变动所致。如果未来公司继续持有美元、人民币汇率发生大幅度波动，将继续会给公司带来汇兑损益，进而影响企业经营业绩。

  发行人所处的医药制造业受到广泛的政府监管，包括批准、注册、生产、分销、运输、续证及环保等。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律和法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。若发行人无法根据法律和法规或监督管理要求及时取得该等资质证书或维持其有效性，将导致没办法进行相关药品上市、生产及分销工作，从而对发行人的业务造成不利影响。

  截至本上市保荐书签署日，公司主要办公研发场所位于中国（上海）自由贸易试验区亮景路199、245号4幢，如前述房屋租赁期限于2027年12月31日届满后，公司没办法续签租赁协议的，或在上述期限届满前出租方提前终止租赁合同的，公司可能没办法接着使用该等租赁物业，将对公司的研发经营造成影响；除前述主要办公研发场所的租赁房屋办理租赁备案外，公司其余办公场所租赁房屋未完成备案，如因出租人不适格、租赁物业权属争议或租赁物业法律属性不适合作为相关租赁合同的标的物等原因，公司亦可能没办法接着使用该等租赁物业，将对公司的正常经营产生一定的不利影响。

  创新药研发时限长、资金投入大、盈利周期长。公司作为一家全世界创新型生物医药企业，正处于重要研发投入期，针对不同靶点研制多款产品。截至2024年9月末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，根本原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃替尼和戈利昔替尼已分别于2023年8月和2024年6月获批上市。

  随着研发管线各产品及其各项临床研究适应症快速推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能会引起触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。

  本次向特定对象发行股票完成后，公司的总股本和净资产规模相应增加。由于募集资金投资项目的使用及实施需要一段时间，因此这次发行存在每股盈利等指标在短期内被摊薄的风险。

  本次较大比例的募集资金拟投入于新药研发项目，由于药物研发技术方面的要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险，相关风险的详细的细节内容请参见本节“（四）发行人存在的主要风险”之“1、技术风险”之“（1）新药研发相关风险”。

  公司这次募集资金投资项目系基于当前的产业政策、市场环境和技术水平等因素制定，虽然公司对这次募集资金投资项目做了充分的分析和论证，具备较好的技术和行业基础，但由于政策和市场本身就具有不确定性，在项目实施过程中，研发进度、执行质量、产能消化、产业政策等方面若出现不利变化，将可能会引起项目周期延长或项目实施效果低于预期，进而对公司经营发展产生不利影响。

  本次募投项目“国际标准创新药产业化项目”有助于提升公司产品生产能力和研发创造新兴事物的能力。若未来市场环境、行业政策、下游需求发生明显的变化，或公司在客户开发、技术发展、经营管理等方面不能与业务规模相匹配，可能也会对公司本次募投项目的未来产能消化带来一定影响，因此本次募投项目存在新增产能无法按照预期进行消化的风险。

  本次募投项目投资规模相对较大，且国际标准创新药产业化项目主要为资本性支出。本次募投项目投入运营后将相应大幅度的增加折旧摊销费用，其中，在国际标准创新药产业化项目达到预定可使用状态后第1年至第5年，新增折旧摊销金费用约为7,930万元/年（其中第一年的实际运营时间为半年，折旧摊销费用约为4,060万元），第6年至第10年，新增的折旧摊销费用约为5,796万元/年。国际标准创新药产业化项目新增的折旧摊销费用对公司未来经营业绩影响如下：

  如果本次募投项目新增的营业收入及利润未能达到预期，则可能使公司出现因折旧摊销费用大幅度的增加而导致未来经营业绩下降或亏损，甚至影响企业持续盈利能力的风险。

  股票在市场上买卖的金额不仅取决于公司的经营状况，同时也受国家的经济政策、经济周期、股票市场的供求状况、重大自然灾害的发生、投资者心理预期等多种因素的影响。

  因此，公司的股票价格存在若干不确定性，并可能因上述风险因素出现波动，直接或间接地给投资者带来投资收益的不确定性。

  本次向特定对象发行股票的种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为1.00元。

  本次发行全部采用向特定对象发行A股股票的方式来进行。本次向特定对象发行的定价基准日为发行期首日，即2025年4月1日。

  根据投资者申购报价情况，本次向特定对象发行股份的发行对象最终确定为14名，符合《上市公司证券发行注册管理办法》《上海证券交易所上市公司证券发行与承销业务实施细则（2025年修订）》等有关规定法律法规以及发行人股东大会关于本次发行相关决议的规定，均以现金方式认购本次向特定对象发行的股票。

  本次向特定对象发行股票采取询价发行方式，定价基准日为发行期首日，即2025年4月1日，发行价格为不低于定价基准日前20个交易日（不含定价基准日，下同）公司股票交易均价（定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量）的80%，即不低于38.10元/股。

  发行人律师北京市中伦律师事务所对本次发行投资者认购邀请及申购报价全过程进行见证，公司和联席主承销商华泰联合证券有限责任公司、摩根大通证券（中国）有限公司根据投资者申购报价情况，并严格按照《迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票认购邀请书》中确定发行价格、发行对象及获配股票的程序和规则，确定本次发行价格为43.00元/股，与发行底价的比率为112.86%。本次发行价格的确定符合中国证监会、上海证券交易所的相关规定，符合本次交易经审议通过的《迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票发行方案》。

  根据投资者申购报价情况，本次向特定对象发行股票数量为41,764,808股，全部采取向特定对象发行股票的方式发行，发行数量符合上市公司董事会、股东大会决议的有关规定，满足《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2025〕171号）的相关要求，且发行股数超过发行方案拟发行股票数量的70%。

  发行对象所认购的本次发行股份自本次发行结束之日（即自本次向特定对象发行的股票登记至名下之日）起六个月内不得转让。本次发行完成后，发行对象基于本次发行所取得的上市公司向特定对象发行的股票，因上市公司分配股票股利、资本公积转增股本等情形所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。法律和法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。

  限售期满后按中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。若前述限售期与证券监管机构的最新监管意见或监管要求不相符，将根据相关证券监管机构的监管意见或监管要求进行相应调整。

  本次向特定对象发行股票前公司滚存的未分配利润或未弥补亏损，由本次向特定对象发行股票完成后的新老股东按照这次发行后的股份比例共享或承担。

  本次具体负责推荐的保荐代表人为许超、丁明明，其保荐业务执业情况如下：许超先生：华泰联合证券投资银行部副总监，保荐代表人，曾负责或参与奥精医疗首发上市、艾迪药业首发上市、药明康德首发上市、奥赛康重组上市、爱尔眼科非公开发行、通化东宝非公开发行等项目。

  丁明明先生：华泰联合证券投资银行部总监、保荐代表人，曾负责或参与的项目包括：英诺特首发上市、康拓医疗首发上市、农业银行首发上市、万东医疗非公开发行、海思科非公开发行、爱尔眼科非公开发行、常山药业非公开发行、兴业银行配股、建设银行配股、中信银行配股、美年健康发行股份及支付现金购买资产、爱尔眼科发行股份及支付现金购买资产、四川双马发行股份购买资产、山西证券发行股份及支付现金购买资产等项目。

  郑文锋先生，华泰联合证券投资银行部大健康行业部高级经理，曾参与荣昌生物首发上市、普蕊斯首发上市、三生国健首发上市、药明康德非公开发行等项目。

  其他参与本次保荐工作的项目组成员还包括：高元、季李华、蓝图、薛杰、伊木兰·沙塔尔。

  华泰联合证券作为发行人的上市保荐机构，截至本上市保荐书签署日：34,627

  （一）保荐机构控股股东华泰证券股份有限公司持有发行人 股股份，持股比例不足0.01%，不会对保荐机构及其保荐代表人公正履行保荐职责构成不利影响。

  除上述情况外，保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其重要关联方股份的情况。

  （二）发行人或其重要关联方不存在持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。

  （三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其重要关联方股份，以及在发行人或其重要关联方任职的情况；（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况；

  （一）保荐机构承诺已按照法律法规和中国证监会及上海证券交易所的相关规定，对发行人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序。

  （二）保荐机构同意推荐迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票并在科创板上市，相关结论具备相应的保荐工作底稿支持。

  （三）保荐机构承诺，将遵守法律、行政法规和中国证监会、上海证券交易所对推荐证券上市的规定，自愿接受上海证券交易所的自律管理。

  1、2023年3月24日，发行人第一届董事会第十六次会议审议通过了《关于公司2023年度向特定对象发行A股股票方案的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理本次向特定对象发行A股股票相关事宜的议案》等议案；2024年2月26日，发行人第二届董事会第六次会议审议通过了《关于延长向特定对象发行A股股票股东大会决议有效期的议案》《关于提请股东大会延长授权董事会办理向特定对象发行A股股票相关事宜的议案》等议案；2024年11月24日，发行人第二届董事会第十次会议审议通过了《关于调整公司向特定对象发行A股股票方案的议案》《关于公司2023年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿）的议案》等议案；2025年3月9日，发行人召开第二届董事会第十二次会议，审议通过了《关于延长向特定对象发行A股股票股东大会决议有效期的议案》《关于提请股东大会延长授权董事会办理向特定对象发行A股股票相关事宜的议案》等议案。

  2、2023年4月14日，发行人2022年年度股东大会审议通过了《关于公司2023年度向特定对象发行A股股票方案的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理本次向特定对象发行A股股票相关事宜的议案》等议案；2024年3月13日，发行人2024年第一次临时股东大会审议通过了《关于延长向特定对象发行A股股票股东大会决议有效期的议案》《关于提请股东大会延长授权董事会办理向特定对象发行A股股票相关事宜的议案》等议案；2025年3月25日，发行人召开2025年第一次临时股东大会，审议通过了《关于延长向特定对象发行A股股票股东大会决议有效期的议案》《关于提请股东大会延长授权董事会办理向特定对象发行A股股票相关事宜的议案》等议案。

  依据《公司法》《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》等法律法规及发行人《公司章程》的规定，发行人申请向特定对象发行股票并在科创板上市已履行了完备的内部决策程序。

  2025年2月8日，发行人公告收到中国证监会出具的《关于同意迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2025〕171号），同意发行人向特定对象发行股票的注册申请。

  根据《上海证券交易所上市公司证券发行上市审核规则》的要求，保荐人、律师事务所等证券服务机构出具的发行保荐书、上市保荐书、法律意见书等文件中，就本次证券发行上市申请是否符合发行条件、上市条件逐项发表明确意见，且具备充分的理由和依据。

  1、督促上市公司建立和执 行信息披露、规范运作、 承诺履行、分红回报等制 度

  1、协助和督促上市公司建立相应的内部制度、决策程序及内控机 制，以符合法律法规和上市规则的要求； 2、确保上市公司及其董事、监事和高级管理人员、核心技术人员 知晓其各项义务； 3、督促上市公司积极回报投资者，建立健全并有效执行符合公司 发展阶段的现金分红和股份回购制度； 4、持续关注上市公司对信息披露、规范运作、承诺履行、分红回 报等制度的执行情况。

  2、识别并督促上市公司披 露对公司持续经营能力、 核心竞争力或者控制权稳 定有重大不利影响的风险 或者负面事项，并发表意 见

  1、持续关注上市公司运作，对上市公司及其业务充分了解； 2、关注主要原材料供应或者产品销售是否出现重大不利变化；关 注核心技术人员稳定性；关注核心知识产权或者核心技术许可情 况；关注主要产品研发进展；关注核心竞争力的保持情况及其他 竞争者的竞争情况； 3、关注主要股东及其一致行动人所持上市公司股权被质押、冻结 情况； 4、核实上市公司重大风险披露是否真实、准确、完整。

  3、关注上市公司股票交易 异常波动情况，督促上市 公司按照上市规则规定履 行核查、信息披露等义务

  1、通过日常沟通、定期回访、调阅资料、列席股东大会等方式， 关注上市公司日常经营和股票交易情况，有效识别并督促上市公 司披露重大风险或者重大负面事项； 2、关注上市公司股票交易情况，若存在异常波动情况，督促上市 公司按照交易所规定履行核查、信息披露等义务。

  4、对上市公司存在的可能 严重影响公司或者投资者 合法权益的事项开展专项 核查，并出具现场核查报

  1、上市公司出现下列情形之一的，自知道或者应当知道之日起 15日内进行专项现场核查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二） 董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能 存在重大违规担保；（四）资金往来或者现金流存在重大异常；（五）

  交易所或者保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项； 2、就核查情况、提请上市公司及投资者关注的问题、本次现场核 查结论等事项出具现场核查报告，并在现场核查结束后15个交易 日内披露。

  1、在上市公司年度报告、半年度报告披露之日起15个交易日内， 披露持续督导跟踪报告； 2、上市公司未实现盈利、业绩由盈转亏、营业收入与上年同期相 比下降50%以上或者其他主要财务指标异常的，在持续督导跟踪 报告显著位置就上市公司是否存在重大风险发表结论性意见。

  持续督导工作结束后，在上市公司年度报告披露之日起的10个交 易日内依据中国证监会和上海证券交易所相关规定，向中国证监 会和上海证券交易所报送保荐总结报告书并披露。

  在这次发行结束当年的剩余时间及以后2个完整会计年度内对发 行人进行持续督导。

  保荐机构华泰联合证券认为迪哲（江苏）医药股份有限公司申请2023年度向特定对象发行A股股票并在科创板上市符合《公司法》《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》《上海证券交易所上市公司证券发行上市审核规则》等法律、法规的有关法律法规，发行人证券具备在上海证券交易所上市的条件。华泰联合证券愿意保荐发行人的证券上市交易，并承担相关保荐责任。